Veja como podemos ajudar na resolução de suas dificuldades para atender as exigências da RDC 17/2010 e a USP 232-233.
A RDC 17/2010 é a regulamentação para amostragem 100% de matérias primas enquanto que a USP 232-233 determina o limite de metais pesados em produtos farmacêuticos.
O workshop abordará ainda técnicas de Validação de Limpeza e Aplicações Gerais para técnica de UV Vis.
Além da parte teórica, será realizado uma apresentação ao vivo de soluções portáteis que atendem a RDC 17/2010.O Workshop será apresentado por:
- Gina Suarez. Ela é Engenheira Química, Especialista Técnica em NIR e Raman
- Dr. Julio Cezar Paz de Mattos, Doutor em Química pela UFSM
Local: Polimate São Paulo: Rua Paulo Orozimbo, 1190 - Aclimação (veja como chegar)
Dia: 20 de outrubro, 3ª feira
Horário: das 13h30 às 17h
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Sobre a RDC 17/2010
Atender às exigências da RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010, Título II, Capítulo XVII, Art. 294, sobre a realização de ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos os recipientes de matérias-primas é um grande desafio, devido ao volume de substâncias utilizadas pelas indústrias farmacêuticas brasileiras e principalmente concernentes à demanda de trabalho, tempo e resíduos gerados para atender esta regulamentação.
As técnicas rápidas de identificação pela espectroscopia RAMAN regulamentada pela USP, capítulo 1120 e NIR (Infravermelho Próximo), regulamentada pela USP 34, capitulo 1119, na utilização de equipamentos portáteis e de fácil manuseio, trazem uma solução para atender a RDC nº 17/2010, e estão em conformidade com a 21 CFR Part 11.
Sobre a USP 232-233
O capítulo 232, específica os elementos (Cd, Pb, As, Hg, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Cr, Mo, Ni, V e Cu), bem como seus limites em excipientes, ativos e produtos farmacêuticos. Estas impurezas elementares incluem catalisadores e contaminantes do ambiente que podem estar presentes nestes produtos. Estas impurezas podem ocorrer naturalmente, ser adicionadas intencionalmente ou inadvertidamente (ex. devido a interações com equipamentos durante o processo). Quando impurezas elementares estão presentes, foram adicionadas ou tem potencial para serem introduzidas durante o processo, é necessário que se garanta que a suas concentrações estejam de acordo com os limites estabelecidos neste capítulo.
Já o capítulo 233 descreve dois procedimentos analíticos (usando ICP OES ou ICP-MS) para a análise dos níveis destas impurezas elementares em excipientes, ativos e produtos farmacêuticos. Nesta apresentação, também será abordado o cronograma de implementação dos capítulos 232-233 e a omissão definitiva do capítulo 231 para a indústria farmacêutica.
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