Palestra:
Implementação da Análise de Impurezas Elementares
em Excipientes, Ativos e Produtos Farmacêuticos:
USP Capítulos 232-233, Limites
e Procedimentos
Nesta palestra serão abordados os aspectos técnicos e
limitações relacionadas ao ensaio limite para metais pesados em produtos
farmacêuticos bem como sobre a implementação dos capítulos 232 e 233 da USP
para excipientes ativos e produtos farmacêuticos.
O capítulo 232, específica os elementos (Cd, Pb, As, Hg, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Cr, Mo, Ni, V e Cu), bem como seus limites em excipientes, ativos e produtos farmacêuticos. Estas impurezas elementares incluem catalisadores e contaminantes do ambiente que podem estar presentes nestes produtos. Estas impurezas podem ocorrer naturalmente, ser adicionadas intencionalmente ou inadvertidamente (ex. devido a interações com equipamentos durante o processo). Quando impurezas elementares estão presentes, foram adicionadas ou tem potencial para serem introduzidas durante o processo, é necessário que se garanta que a suas concentrações estejam de acordo com os limites estabelecidos neste capítulo.
Já o capítulo 233 descreve dois procedimentos analíticos (usando ICP OES ou ICP-MS) para a análise dos níveis destas impurezas elementares em excipientes, ativos e produtos farmacêuticos. Nesta apresentação, também será abordado o cronograma de implementação dos capítulos 232-233 e a omissão definitiva do capítulo 231 para a indústria farmacêutica.
O capítulo 232, específica os elementos (Cd, Pb, As, Hg, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Cr, Mo, Ni, V e Cu), bem como seus limites em excipientes, ativos e produtos farmacêuticos. Estas impurezas elementares incluem catalisadores e contaminantes do ambiente que podem estar presentes nestes produtos. Estas impurezas podem ocorrer naturalmente, ser adicionadas intencionalmente ou inadvertidamente (ex. devido a interações com equipamentos durante o processo). Quando impurezas elementares estão presentes, foram adicionadas ou tem potencial para serem introduzidas durante o processo, é necessário que se garanta que a suas concentrações estejam de acordo com os limites estabelecidos neste capítulo.
Já o capítulo 233 descreve dois procedimentos analíticos (usando ICP OES ou ICP-MS) para a análise dos níveis destas impurezas elementares em excipientes, ativos e produtos farmacêuticos. Nesta apresentação, também será abordado o cronograma de implementação dos capítulos 232-233 e a omissão definitiva do capítulo 231 para a indústria farmacêutica.
Data: 13 de Maio de 2015 |
Palestrante: Dr. Julio Cezar Paz de Mattos - Doutor em Química pela Universidade Federal de Santa Maria.
Palestra gratuita com vagas limitadas. Clique aqui e faça sua inscrição.
